식약처, 다음주 SK바이오 국산 백신 임상3상 계획 승인 유력
비교임상으로 노바백스 아닌 ‘아스트라제네카’ 선택
“SK바이오, 코로나19 장기화에 정부 특혜 받아”

SK바이오사이언스(302440)가 자사가 개발하는 코로나19 백신 임상 3상을 미국 노바백스가 아닌 영국 아스트라제네카(AZ) 백신과 비교 임상으로 계획하는 것으로 확인됐다. 4일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510(코드명)’의 유효성을 아스트라제네카 백신과 비교해 검증하는 ‘비교 임상’을 준비 중이다.

비교 임상은 백신 접종자와 미접종자의 코로나 감염 여부를 비교하는 일반 임상과 달리 백신 접종자의 혈액에서 기존 백신과 같은 면역반응이 일어나는지 확인하는 방식이다. 정부는 올해 초 국산 백신 개발의 시급성을 고려해, 코로나19 백신 개발 기업은 비교 임상으로 임상 3상을 대체할 수 있도록 허용했다.

SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신은 합성 항원 방식으로 지금까지 비교임상 대상으로 같은 방식의 미국 노바백스 백신이 거론돼 왔다. 그러나 노바백스 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)승인이 늦춰지면서, 상황이 복잡해졌다. 업계에서는 노바백스 승인이 미뤄지면서 SK바이오사이언스의 백신 임상도 지연될 것으로 내다봤다.

그러나 SK바이오사이언스가 아스트라제네카로 비교 임상을 계획하면서 상황이 급변했다. 지난 6월 말 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획(IND)을 제출한 SK바이오사이언스는 이르면 다음 주 쯤 승인을 기대하고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 IND 승인을 받고, 아스트라제네카 백신과 비교임상에서 유효성을 입증하면, 이 백신은 국산 첫 코로나19 백신으로 긴급 사용 승인을 받을 가능성이 높다.

하지만 SK바이오사이언스가 비교 임상으로 코로나19 백신 임상3상을 계획한 것을 두고 비판의 목소리도 나온다. 업계 관계자는 “정부가 국산 코로나19 백신 개발에 비교 임상을 허용한 것은 자본력이 부족한 국내 제약 바이오 업체들을 지원하기 위한 목적으로 안다”며 “자본력은 물론 해외 백신 위탁생산까지 하는 SK바이오사이언스가 국산 백신 개발로 비교임상을 하고, 그것을 정부가 용인한다면 선뜻 받아들이기 어렵다”고 했다.

이 관계자는 또 “SK바이오사이언스가 코로나19 사태 장기화를 등에 업고 정부로부터 ‘특혜’를 받고 있는 것으로 보인다”고 했다. SK바이오사이언스는 현재 영국 제약사 아스트라제네카 코로나19 백신 위탁 생산·판매를 맡고 있으며, 앞으로 미국 제약사 노바백스의 백신이 FDA 승인을 받으면, 국내 승인을 거쳐 백신 생산을 맡게 된다.

장윤서 기자 panda@chosunbiz.com
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