식품의약품안전처는 최근 투명액과 흰색 불투명액으로 분리되는 상분리 현상이 확인된 어린이 해열제 '콜대원키즈펜시럽'에 대해 잠정 판매 중지 조치했습니다.

식약처는 대원제약에 사전예방적 차원에서 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다고 밝혔습니다.

또 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에도 같은 처분을 내렸습니다.

이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했습니다.

이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상 시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 설명했습니다.

식약처는 온라인 커뮤니티 등에서 콜대원키즈펜시럽의 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 정보를 인지하고 검토를 진행했습니다.

일부에선 한 포 전부가 아닌 일부를 복용하는 영아의 경우 상분리 현상이 발생하면 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될 수 있다고 지적했습니다.

점검 결과 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았습니다.

전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며, 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈습니다.

다만 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주 성분량이 다소 적거나 많아질 수 있으므로 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 조언했습니다.

식약처는 대원제약의 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지할 것이며 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이라고 밝혔습니다.

대원제약은 제품 반품과 환불에 대한 사항은 대표 사이트와 고객센터를 통해 안내할 예정이라고 밝혔습니다.

http://n.news.naver.com/article/052/0001885982

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